Cleanrooms (Tiszta tér)

Tapasztalt cGMP („currend Good Manufacturing Practice”, Helyes Gyártási Gyakorlat) gyártók

Arra szakosodtunk, hogy megfeleljünk a gyógyszeripari és orvosi Clean Room-ok követelményeinek, amelyek szükségletei gyakran erősen eltérnek az elektronikai tiszta terek igényeitől.

Innováció terén elért jó hírnevünkkel, amelyet a Clean Room ipartól kapott elismerések bizonyítanak, technikai szakértelmet és széleskörű feldolgozási lehetőségeket kínálunk.

Számos B, C és D fokozatú Clean Room-nak köszönhetően, amelyek korszerű gyártóüzemekben működnek Walesben, az üzemek fokozatosan bővülnek és fejlődnek, hogy megfeleljenek a legújabb GMP („Good Manufacturing Practice”, Helyes Gyártási Gyakorlat) ajánlásoknak és a gyártás lehető legmagasabb színvonalát tartsák fenn.

Széles körű technikai támogatásunk magába foglalja a speciális vizsgáló és minőségvizsgáló laboratóriumokat, amelyek a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat elvei szerint működnek. A gyártási ciklus minden egyes stádiumának tesztelése és értékelése mellett partnereinknek igény szerint házon belüli validációs próbánkat ajánlunk fel.

Parnereinket saját validációs eljárásaikban minden részletre kiterjedő technikai információval támogatjuk, beleértve mind a házon belüli, mind a független vizsgálati adatokat.

A specifikálási és validálási folyamat minden stádiumára kiterjedően titoktartás, szakértelem és technikai támogatás magas szintje áll rendelkezésre.

Teljes akkreditáció

Tartjuk magunkat az MSZ EN ISO 9001:2000 és az MSZ EN ISO 13485:2003, orvosi eszköz és a 93/42/EGK tervezésre, gyártásra és forgalmazásra, steril és nem steril Clean Room termékekre vonatkozó irányelvekhez.
Lépést tartunk az új jogszabályokkal, rendeletekkel és elkötelezettek vagyunk abban, hogy fertőtlenítőszereinket a biocid termékekről szóló irányelv regisztrációs folyamatának megfelelően jegyeztessük be.
A steril gyártó létesítmények rendszeresen auditáltak a nagyobb gyógyszergyártó cégek által világszerte, akik maguk is rendelkeznek GMP akkreditációval.

Back to Top